近日，浙江泰林分析仪器有限公司自主研发的MD500在线型微生物快速检测分析仪，成功交付某制药行业标杆企业。并高质量完成安装调试、方法学验证、CCS策略适配等全流程工作，凭借对纯化水微生物风险的精准把控、合规适配性及高效服务，获得该企业质控团队高度认可与好评！作为国内制药行业领军企业，该企业对纯化水制备与分配系统的微生物污染控制有着严苛要求，而常温工况下的微生物防控更是行业公认的高风险点：常温（20-25℃）为细菌、真菌等微生物繁殖提供了适宜温度环境。纯化水系统的管路死角、膜组件残留、循环流速不足等问题，极易导致微生物黏附形成生物膜。 。污染一旦发生便会快速扩散，而传统培养法2-5天的检测周期，往往导致污染发现时已影响多批次产品，给企业带来巨大合规风险与经济损失。此外，该企业还需满足CCS（污染控制策略）验证的全流程追溯要求，对检测数据的实时性、准确性提出了更高标准。1.验证准备2.验证实施3.验证培训泰林MD500依托激光诱导荧光核心技术，精准破解常温纯化水微生物控制痛点：1分钟内即可完成微生物定量检测，相较于传统方法实现“实时预警”，污染隐患能第一时间被发现并处理，从源头阻断扩散。仪器严格遵循2025版《中国药典》9201指导原则，已通过浙江省药检院10株常见试验菌全面验证，检测结果可直接用于合规报告提交。 。针对该企业常温系统的管路特性，泰林技术团队定制优化了采样频率与数据传输接口，使其无缝融入现有质控体系，验证过程中各项指标均一次性通过审核，完美适配CCS策略要求。4.文件制作此次合作不仅彰显了MD500在制药纯化水监测领域的技术优势，更树立了国产仪器针对常温工况微生物高风险场景的解决方案标杆。未来，泰林分析将持续深耕制药质控领域，以更先进的技术、更精准的场景适配，助力更多制药企业攻克微生物控制难题，实现“高效化、合规化、智能化”升级，为医药行业高质量发展注入强劲动力！ .appendQr_wrap{border:1px solid #E6E6E6;padding:8px;} .appendQr_normal{float:left;} .appendQr_normal img{width:100px;} .appendQr_normal_txt{float:left;font-size:20px;line-height:100px;padding-left:20px;color:#333;} 海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP。
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